Adherence to Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Guidelines for Reporting Safety Outcomes in Trials of Cannabinoids for Chronic Pain: Protocol for a Systematic Review

الالتزام بإرشادات المعايير الموحدة لإعداد تقارير التجارب (CONSORT) للإبلاغ عن نتائج السلامة في تجارب القنبيات لعلاج الألم المزمن: بروتوكول لمراجعة منهجية

Clicks: 697
ID: 111228
2019
Free PDF
Article Quality & Performance Metrics
Overall Quality
Not rated
Combines reader engagement with the AI quality analysis. This article has not been analysed, so there is no overall score — reader engagement is measured and shown alongside.
AI Quality Assessment
Not analyzed
Readership in this journal
Steady

Ranked #6 of 113 articles by views in jmir research protocols

Most read Least read

Bar heights use a square-root scale.

Mint this article as an NFT
Not yet minted

Create a permanent, verifiable on-chain record of this article on the Scimatic Network. The NFT is held in your Journament account, and you can withdraw it to your own wallet at any time.

5 SUSD one-off · no wallet required
Sign in to mint
Abstract
Background: Chronic pain affects a significant proportion of the population and presents a major challenge to clinicians and pain specialists. Despite the availability of pharmacologic treatment options such as opioids, many patients continue to experience persistent pain. Cannabinoids present an alternative option with some data on efficacy; however, to date, a systematic review of adverse events (AEs) assessment and reporting in randomized clinical trials (RCTs) involving cannabinoids has not been performed. As a result, it is unclear whether a clear profile of cannabinoid-associated AEs has been accurately detailed in the literature. As cannabinoids are likely to become readily available for patients in the near future, it is important to study how well AEs have been reported in trials so that the safety profile of cannabinoids can be better understood. Objective: With a potentially enormous shift toward cannabinoid use for managing chronic pain and spasticity, this study aims to reveal the adequacy of AE reporting and cannabinoid-specific AEs in this setting. Spasticity is a major contributor to chronic pain in patients with multiple sclerosis (MS), with a comorbidity of 75%. Many cannabinoid studies have been performed in MS-related painful spasticity with relevant pain outcomes, and these studies will be included in this review for comprehensiveness. The primary outcome will be the quality of AE assessment and reporting by adherence to the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) guidelines. Secondary outcomes will include the type of AE, method of AE reporting, severity of AE, frequency of AEs, patient withdrawals, and reasons for withdrawals. Methods: We will perform a systematic review by searching for primary reports of double-blind, randomized controlled trials of cannabinoids compared with placebo and any active comparator treatments for chronic pain, with a primary outcome directly related to pain (eg, pain intensity, pain relief, and pain-related interference). We will search the following databases: MEDLINE, Embase, Cochrane Library, and PsycINFO. RevMan software will be used for meta-analysis. Results: The protocol has been registered on the International Prospective Register of Systematic Reviews (CRD42018100401). The project was funded in 2018 and screening has been completed. Data extraction is under way and the first results are expected to be submitted for publication in January or February 2019. Conclusions: This review will better elucidate the safety of cannabinoids for the treatment of chronic pain and spasticity through identifying gaps in the literature for AE reporting. Like in any new therapy, it is essential that accurate information surrounding the safety and efficacy of cannabinoids be clearly outlined and identified to balance the benefit and harm described for patients. Trial Registration: PROSPERO CRD42018100401; https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=100401 International Registered Report Identifier (IRRID): DERR1-10.2196/11637 [JMIR Res Protoc 2019;8(1):e11637]
الخلفية: يؤثر الألم المزمن على نسبة كبيرة من السكان، ويمثل تحديًا رئيسيًا للأطباء السريريين والمختصين في علاج الألم. وعلى الرغم من توافر خيارات العلاج الدوائي مثل أشباه الأفيونيات، لا يزال العديد من المرضى يعانون من ألم مستمر. تمثل الكانابينويدات (أشباه القنب) خيارًا بديلًا يدعمه بعض البيانات المتعلقة بالفعالية؛ ومع ذلك، لم يُجرَ حتى الآن أي استعراض منهجي لتقييم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة (AEs) في التجارب السريرية العشوائية (RCTs) التي تشتمل على الكانابينويدات. ونتيجةً لذلك، ليس من الواضح ما إذا كان قد تم تفصيل ملف تعريف دقيق للأحداث الضائرة المرتبطة بالكانابينويدات في الأدبيات الطبية. ونظرًا لاحتمالية أن تصبح الكانابينويدات متاحة بسهولة للمرضى في المستقبل القريب، فمن الضروري دراسة مدى جودة الإبلاغ عن الأحداث الضائرة في التجارب السريرية ليتسنى فهم ملف مأمونية الكانابينويدات بصورة أفضل. الهدف: في ظل تحول هائل محتمل نحو استخدام الكانابينويدات لتدبير الألم المزمن والتشنج العضلي، تهدف هذه الدراسة إلى الكشف عن مدى كفاية الإبلاغ عن الأحداث الضائرة وتحديد الأحداث الضائرة الخاصة بالكانابينويدات في هذا السياق. يُعد التشنج العضلي مساهمًا رئيسيًا في الألم المزمن لدى مرضى التصلب المتعدد (MS)، بمعدل اعتلال مشترك يبلغ 75%. وقد أُجريت العديد من دراسات الكانابينويدات على التشنج المؤلم المرتبط بالتصلب المتعدد وتناولت نتائج الألم ذات الصلة، وسيتم تضمين هذه الدراسات في هذا الاستعراض لضمان الشمولية. ستكون النتيجة الأولية هي جودة تقييم الأحداث الضائرة والإبلاغ عنها من خلال الالتزام بإرشادات المعايير الموحدة لإعداد تقارير التجارب (CONSORT). وستشمل النتائج الثانوية نوع الحدث الضائر، وطريقة الإبلاغ عنه، وشدته، ومعدل تكراره، وانسحاب المرضى من الدراسة، وأسباب هذا الانسحاب. الطرق: سنُجري استعراضًا منهجيًا عبر البحث عن التقارير الأولية للتجارب المعشاة ذات الشواهد مزدوجة التعمية التي قارنت الكانابينويدات بالعلاج الوهمي أو بأي علاجات مقارنة فعالة للألم المزمن، على أن تتضمن نتيجة أولية ترتبط مباشرة بالألم (مثل شدة الألم، وتخفيف الألم، والتداخل المرتبط بالألم). سنبحث في قواعد البيانات التالية: MEDLINE، وEmbase، وCochrane Library، وPsycINFO. وسيُستخدم برنامج RevMan لإجراء التحليل التلوي. النتائج: تم تسجيل بروتوكول الدراسة في السجل الدولي المرتقب للمراجعات المنهجية (PROSPERO: CRD42018100401). تم تمويل المشروع في عام 2018 واكتملت مرحلة الفرز. وتجري حاليًا عملية استخراج البيانات، ومن المتوقع تقديم النتائج الأولى للنشر في يناير أو فبراير 2019. الاستنتاجات: سيعمل هذا الاستعراض على إيضاح مأمونية الكانابينويدات لعلاج الألم المزمن والتشنج العضلي بشكل أفضل من خلال تحديد الثغرات في الأدبيات الطبية فيما يخص الإبلاغ عن الأحداث الضائرة. وكما هو الحال مع أي علاج جديد، من الضروري تحديد وتوضيح معلومات دقيقة حول مأمونية الكانابينويدات وفعاليتها بدقة لتحقيق التوازن بين المنافع والأضرار المبينة للمرضى. تسجيل التجربة: PROSPERO CRD42018100401؛ https://www.crd.york.ac.uk/prospero/display_record.php?RecordID=100401 المعرّف الدولي للتقارير المسجلة (IRRID): DERR1-10.2196/11637 [JMIR Res Protoc 2019;8(1):e11637]
Reference Key
gilron2019jmiradherence Use this key to autocite in the manuscript while using SciMatic Manuscript Manager or Thesis Manager
Authors Ian Gilron;
Journal jmir research protocols
Year 2019
DOI
doi:10.2196/11637
URL
https://doi.org/10.2196/11637
Keywords
systematic review safety clinical trial chronic pain cannabis cannabinoids marijuana cannabidiol protocols tetrahydrocannabinol Publication journal open access publish grant proposals formative research early results randomized trial registryadverse events adverse event reporting

Citations

No citations found. To add a citation, contact the admin at info@scimatic.org

Comments

No comments yet. Be the first to comment on this article.