A novel sequencing-based vaginal health assay combining self-sampling, HPV detection and genotyping, STI detection, and vaginal microbiome analysis.

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2019
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Abstract
The composition of the vaginal microbiome, including both the presence of pathogens involved in sexually transmitted infections (STI) as well as commensal microbiota, has been shown to have important associations for a woman's reproductive and general health. Currently, healthcare providers cannot offer comprehensive vaginal microbiome screening, but are limited to the detection of individual pathogens, such as high-risk human papillomavirus (hrHPV), the predominant cause of cervical cancer. There is no single test on the market that combines HPV, STI, and microbiome screening. Here, we describe a novel inclusive vaginal health assay that combines self-sampling with sequencing-based HPV detection and genotyping, vaginal microbiome analysis, and STI-associated pathogen detection. The assay includes genotyping and detection of 14 hrHPV types, 5 low-risk HPV types (lrHPV), as well as the relative abundance of 31 bacterial taxa of clinical importance, including Lactobacillus, Sneathia, Gardnerella, and 3 pathogens involved in STI, with high sensitivity, specificity, and reproducibility. For each of these taxa, reference ranges were determined in a group of 50 self-reported healthy women. The HPV sequencing portion of the test was evaluated against the digene High-Risk HPV HC2 DNA test. For hrHPV genotyping, agreement was 95.3% with a kappa of 0.804 (601 samples); after removal of samples in which the digene hrHPV probe showed cross-reactivity with lrHPV types, the sensitivity and specificity of the hrHPV genotyping assay were 94.5% and 96.6%, respectively, with a kappa of 0.841. For lrHPV genotyping, agreement was 93.9% with a kappa of 0.788 (148 samples), while sensitivity and specificity were 100% and 92.9%, respectively. This novel assay could be used to complement conventional cervical cancer screening, because its self-sampling format can expand access among women who would otherwise not participate, and because of its additional information about the composition of the vaginal microbiome and the presence of pathogens.
Es konnte gezeigt werden, dass die Zusammensetzung des Vaginalmikrobioms – einschließlich des Vorhandenseins von Pathogenen, die an sexuell übertragbaren Infektionen (STI) beteiligt sind, sowie kommensaler Mikrobiota – wichtige Zusammenhänge mit der reproduktiven und allgemeinen Gesundheit der Frau aufweist. Derzeit können medizinische Leistungserbringer kein umfassendes Screening des Vaginalmikrobioms anbieten, sondern sind auf den Nachweis einzelner Pathogene beschränkt, wie etwa humane Hochrisiko-Papillomviren (hrHPV), die Hauptursache für Zervixkarzinome. Es gibt keinen einzelnen Test auf dem Markt, der ein HPV-, STI- und Mikrobiom-Screening kombiniert. Hier beschreiben wir einen neuartigen, integrativen Assay zur vaginalen Gesundheit, der die Selbstprobenahme mit sequenzierungsbasiertem HPV-Nachweis und Genotypisierung, Vaginalmikrobiomanalyse sowie dem Nachweis STI-assoziierter Pathogene kombiniert. Der Assay umfasst die Genotypisierung und den Nachweis von 14 hrHPV-Typen, 5 Niedrigrisiko-HPV-Typen (lrHPV) sowie die Bestimmung der relativen Abundanz von 31 klinisch relevanten bakteriellen Taxa, darunter Lactobacillus, Sneathia, Gardnerella, und 3 an STIs beteiligten Pathogenen mit hoher Sensitivität, Spezifität und Reproduzierbarkeit. Für jedes dieser Taxa wurden Referenzbereiche in einer Gruppe von 50 nach eigenen Angaben gesunden Frauen bestimmt. Der HPV-Sequenzierungsteil des Tests wurde anhand des digene High-Risk HPV HC2 DNA-Tests evaluiert. Für die hrHPV-Genotypisierung lag die Übereinstimmung bei 95,3 % mit einem Kappa-Wert von 0,804 (601 Proben); nach Ausschluss der Proben, bei denen die digene-hrHPV-Sonde eine Kreuzreaktivität mit lrHPV-Typen zeigte, betrugen die Sensitivität und Spezifität des hrHPV-Genotypisierungs-Assays 94,5 % bzw. 96,6 % bei einem Kappa-Wert von 0,841. Für die lrHPV-Genotypisierung betrug die Übereinstimmung 93,9 % mit einem Kappa-Wert von 0,788 (148 Proben), während die Sensitivität und Spezifität bei 100 % bzw. 92,9 % lagen. Dieser neuartige Assay könnte zur Ergänzung des konventionellen Zervixkarzinom-Screenings eingesetzt werden, da sein Format der Selbstprobenahme den Zugang für Frauen erweitern kann, die andernfalls nicht teilnehmen würden, und da er zusätzliche Informationen über die Zusammensetzung des Vaginalmikrobioms sowie das Vorhandensein von Pathogenen liefert.
Reference Key
bik2019aplos Use this key to autocite in the manuscript while using SciMatic Manuscript Manager or Thesis Manager
Authors Bik, Elisabeth M;Bird, Sara W;Bustamante, Juan P;Leon, Luis E;Nieto, Pamela A;Addae, Kwasi;Alegría-Mera, Víctor;Bravo, Cristian;Bravo, Denisse;Cardenas, Juan P;Carson, Glenn A;Caughey, Adam;Covarrubias, Paulo C;Pérez-Donoso, José;Gass, Graham;Gupta, Sarah L;Harman, Kira;Hongo, Donna Marie B;Jiménez, Juan C;Kraal, Laurens;Melis-Arcos, Felipe;Morales, Eduardo H;Morton, Amanda;Navas, Camila F;Nuñez, Harold;Olivares, Eduardo;Órdenes-Aenishanslins, Nicolás;Ossandon, Francisco J;Phan, Richard;Pino, Raul;Soto-Liebe, Katia;Varas, Ignacio;Vera-Wolf, Patricia;Walton, Nathaniel A;Almonacid, Daniel E;Goddard, Audrey D;Ugalde, Juan A;Zneimer, Susan;Richman, Jessica;Apte, Zachary S;
Journal PloS one
Year 2019
DOI
10.1371/journal.pone.0215945
URL
Keywords
flavored alcoholic beverages alcohol pricing convenience stores flavored malt beverages gas stations

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