Das molekulare Ansprechen nach 3 Monaten auf Original-Imatinib (OI) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie besitzt eine prognostische Bedeutung; dies wurde jedoch bisher noch nie für generisches Imatinib (GI) untersucht. Wir evaluierten die BCR-ABL1-Transkriptspiegel [internationale Skala (IS)] nach 3 und 6 Monaten, um zu bestimmen, ob ein frühes molekulares Ansprechen (early molecular response, EMR) einen prognostischen Einfluss auf das Ergebnis bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie unter GI-Therapie hat. Neunzig Patienten wurden entsprechend dem erhaltenen Imatinib-Präparat in zwei Gruppen eingeteilt: OI (Gruppe A) und GI (Gruppe B). Beide Gruppen waren hinsichtlich Alter, Geschlecht, Sokal-Risiko-Score und optimalem Ansprechen gleichmäßig ausgewogen. Die beiden Gruppen unterschieden sich nicht im Erreichen eines EMR nach 3 Monaten, und Patienten mit EMR nach 3 Monaten wiesen in beiden Gruppen signifikant überlegene Raten eines vollständigen zytogenetischen Ansprechens sowie eines guten molekularen Ansprechens im Vergleich zu Patienten auf, die kein EMR erreichten. Der Prozentsatz eines optimalen Ansprechens [BCR-ABL1 (IS) < 1 %] und eines Warnansprechens [BCR-ABL1 (IS) 1 %–10 %] nach 6 Monaten betrug 93 % für Gruppe A bzw. 95 % für Gruppe B (p = 0,553). Patienten mit einem optimalen Ansprechen (OR) sowohl nach 3 als auch nach 6 Monaten wiesen signifikant überlegene Raten des ereignisfreien Überlebens im Vergleich zu Patienten ohne OR in den Gruppen A und B auf. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie haben höchstwahrscheinlich zum ersten Mal gezeigt, dass ein OR nach 3 und 6 Monaten bei Patienten, die entweder GI oder OI als Erstlinientherapie erhalten, eindeutig mit höheren Ansprechraten und besseren Raten des ereignisfreien Überlebens assoziiert ist. Prospektive randomisierte Studien mit größeren Patientenzahlen und längeren Nachbeobachtungszeiträumen sind erforderlich, um den Effekt eines EMR bei Patienten unter GI-Therapie zu untersuchen.

La réponse moléculaire à 3 mois à l'imatinib princeps (OI) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique a une valeur pronostique ; cependant, cela n'a jamais été évalué pour l'imatinib générique (GI). Nous avons évalué les taux de transcrits BCR-ABL1 [échelle internationale (IS)] à 3 et 6 mois afin de déterminer si une réponse moléculaire précoce (EMR) avait un impact pronostique sur l'évolution clinique des patients atteints de leucémie myéloïde chronique recevant du GI. Quatre-vingt-dix patients ont été répartis en 2 groupes selon l'imatinib reçu : OI (groupe A) et GI (groupe B). Les deux groupes étaient comparables en termes d'âge, de sexe, de score de risque de Sokal et de réponse optimale. Les 2 groupes ne différaient pas quant à l'obtention d'une EMR à 3 mois, et les patients présentant une EMR à 3 mois avaient des taux de réponse cytogénétique complète et de réponse moléculaire majeure significativement supérieurs par rapport aux patients n'ayant pas obtenu d'EMR, et ce dans les deux groupes. Le pourcentage de réponse optimale [BCR-ABL1 (IS) < 1 %] et de réponse d'alerte [BCR-ABL1 (IS) 1 %-10 %] à 6 mois était respectivement de 93 % et 95 % pour les groupes A et B (P = 0,553). Les patients présentant une réponse optimale (OR) à la fois à 3 et 6 mois avaient des taux de survie sans événement significativement supérieurs à ceux des patients sans OR dans les groupes A et B. Les résultats de la présente étude démontrent, très probablement pour la première fois, qu'une OR à 3 et 6 mois chez les patients recevant du GI ou de l'OI en première intention est clairement associée à de meilleurs taux de réponse et de survie sans événement. Des essais randomisés prospectifs incluant un plus grand nombre de patients et des périodes de suivi plus longues sont nécessaires pour évaluer l'effet de l'EMR chez les patients traités par GI.

Молекулярный ответ через 3 месяца терапии оригинальным иматинибом (ОИ) у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом имеет прогностическое значение; однако для дженерического иматиниба (ДИ) данный параметр ранее не изучался. Мы оценили уровни транскрипта BCR-ABL1 [по международной шкале (IS)] через 3 и 6 месяцев, чтобы определить, оказывает ли ранний молекулярный ответ (РМО) прогностическое влияние на исходы у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, получающих ДИ. Девяносто пациентов были разделены на две группы в зависимости от получаемого препарата иматиниба: ОИ (группа A) и ДИ (группа B). Обе группы были сопоставимы по возрасту, полу, группе риска по шкале Сокала и оптимальному ответу. Группы не различались по частоте достижения РМО через 3 месяца; при этом пациенты с РМО через 3 месяца продемонстрировали статистически значимо более высокую частоту достижения полного цитогенетического ответа и большого молекулярного ответа по сравнению с пациентами, не достигшими РМО, в обеих группах. Доля пациентов с оптимальным ответом [BCR-ABL1 (IS) < 1%] и ответом, требующим настороженности [BCR-ABL1 (IS) 1%–10%], через 6 месяцев составила 93% и 95% для групп A и B соответственно (P = 0,553). Пациенты с оптимальным ответом (ОО) как через 3, так и через 6 месяцев имели статистически значимо более высокие показатели бессобытийной выживаемости по сравнению с пациентами без ОО в группах A и B. Результаты настоящего исследования, по всей вероятности, впервые продемонстрировали, что достижение ОО через 3 и 6 месяцев у пациентов, получающих терапию первой линии как ДИ, так и ОИ, отчетливо ассоциировано с более высокой частотой ответа и лучшими показателями бессобытийной выживаемости. Для оценки влияния РМО у пациентов, получающих ДИ, необходимы проспективные рандомизированные исследования с большей выборкой пациентов и более длительными периодами наблюдения.

Kronik miyeloid lösemili hastalarda orijinal imatinibin (OI) 3. aydaki moleküler yanıtı prognostik öneme sahiptir; ancak bu durum jenerik imatinib (GI) için daha önce araştırılmamıştır. GI alan kronik miyeloid lösemi hastalarında erken moleküler yanıtın (EMR) klinik sonlanım üzerinde prognostik bir etkisinin olup olmadığını belirlemek amacıyla 3. ve 6. aylardaki BCR-ABL1 [uluslararası raporlama ölçeği (IS)] transkript düzeylerini değerlendirdik. Doksan hasta, aldıkları imatinibe göre OI (grup A) ve GI (grup B) olmak üzere 2 gruba ayrıldı. İki grup yaş, cinsiyet, Sokal risk skoru ve optimal yanıt açısından dengeli bir dağılım gösterdi. İki grup arasında 3. ayda EMR elde etme açısından anlamlı bir fark saptanmadı ve her iki grupta da 3. ayda EMR sağlanan hastalar, EMR sağlanamayan hastalara kıyasla anlamlı derecede daha üstün tam sitogenetik yanıt ve majör moleküler yanıt oranlarına sahipti. Altıncı ayda optimal yanıt [BCR-ABL1 (IS), < %1] ve uyarı yanıtı [BCR-ABL1 (IS), %1-%10] yüzdeleri A ve B grupları için sırasıyla %93 ve %95 idi (P = ,553). Hem 3. hem de 6. ayda optimal yanıt (OR) elde edilen hastalar, A ve B gruplarında OR elde edilemeyen hastalara kıyasla anlamlı derecede daha üstün olaysız sağkalım oranlarına sahipti. Bu çalışmanın sonuçları, büyük olasılıkla ilk kez, birinci basamak GI veya OI alan hastalarda 3. ve 6. aylardaki OR'nin daha yüksek yanıt ve olaysız sağkalım oranları ile açık bir şekilde ilişkili olduğunu göstermiştir. GI alan hastalarda EMR'nin etkisini tam olarak ortaya koyabilmek için daha fazla hasta sayılı ve daha uzun takip süreli prospektif randomize çalışmalara ihtiyaç duyulmaktadır.