In-Haus-MPG-Zertifizierung von Software in der Radiologie am Beispiel von UMMPerfusion

Ziele: Die klinische Anwendung von Forschungsergebnissen stellt eine Herausforderung an das Qualitätsmanagement einer Radiologie-Abteilung dar, insbesondere wenn die aus der Forschung heraus gegangene Software auf OpenSource-Basis entwickelt wird und damit keine Firma als In-Verkehr-Bringer im Sinne des MPG fungiert. Hier ist die In-Haus-Produktion nach Medizinproduktegesetz (MPG) ein möglicher Weg, um dennoch eine qualitätsgesicherte Anwendung und Weiterentwicklung der Software in der klinischen Routine zu ermöglichen. Methode: UMMPerfusion ist ein Plugin für den DICOM Viewer OsiriX, sowie die MPG-zertifizierte Version des Viewers aycan OsiriX Pro zur Berechnung von Perfusionsparametern an Hand von vierdimensionalen MRT- oder CT-Bilddatensätzen, sowohl auf Basis von Regions of Interest, als auch pixelbasiert. Es handelt sich um ein OpenSource-Softwareprojekt des Instituts für Klinische Radiologie und Nuklearmedizin der Universitätsmedizin Mannheim gemeinsam mit dem Institut für Computerunterstützte Klinische Medizin und der Hochschule Mannheim. Ergebnis: Die durch das PlugIn generierten Bilddaten können im standardisierten DICOM Format gespeichert werden und stehen so nebst weiteren Auswertungsvarianten (z.B. Bildfusionen) im klinischen Einsatz zur Verfügung. Nach der Überarbeitung und Strukturierung des Software-Entwicklungsprozesses fand ein Second Reading des Codes statt. Es wurde eine vollständige Dokumentation einschließlich medizinischer Zweckbestimmung, Risikoanalyse und Qualitätsmanagement-Plan erstellt und laufend aktualisiert. Erkannte Risiken wurden durch Überarbeitungen der Software behoben oder vermindert. Schlussfolgerung: Für Software mit niedrigem Funktionsumfang stellt die In-Haus-Zertifizierung nach MPG eine Möglichkeit dar, mit vertretbarem Aufwand die zeitnahe Anwendung aktueller Forschungsergebnisse in der klinischen Routine zu ermöglichen. Korrespondierender Autor: Lassel EA Institut für klinische Radiologie und Nuklearmedizin Universitätsmedizin Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1 – 3, 68167 Mannheim E-Mail: [email protected]